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匹多莫德分散片

 

匹多莫德分散片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

 

【药品名称】

      通用名称:匹多莫德分散片

      商品名称:唯田

      英文名称:Pidotimod Dispersible Tablets

      汉语拼音:Piduomode Fensanpian

【成   份】本品主要成份为匹多莫德。

      化学名称:(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。

      化学结构式:

               

      分子式:C9H12N2O4S

      分子量:244.26

【性    状】本品为类白色圆片。

【适 应 症】

     本品为免疫增强剂,可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。

本品用以减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度;也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

【规    格】0.4g

【用法用量】将本品溶于水中后服用或吞服。

      成人:

     急性期用药:开始两周,每次0.8g(2片),一日2次,随后减为每次0.8g(2片),一日1次,或遵医嘱。

      预防期用药:每次0.8g(2片),一日1次,连续用药60天或遵医嘱。

      儿童:

     急性期用药:开始二周,每次0.4g(1片),一日2次,随后减为每次0.4g(1片),一日1次,连续用药60天或遵医嘱。 

      预防期用药:每次0.4g(1片),一日1次,连续用药60天或遵医嘱。

【不良反应】偶见有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。

【禁    忌】对本品过敏者。

【注意事项】高敏体质者慎用;因食物影响本药的吸收,所以本品应在两餐间服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

      尚未有孕妇及哺乳期妇女用药方面的资料,故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】严格遵守儿童用药的用法与用量,详见【用法用量】项。

【老年用药】尚无系统临床研究资料。

【药物相互作用】尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报道。

【药物过量】尚未有使用本品药物过量的报道,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【临床试验】

     本品于2004年5月经国家食品药品监督管理局批准进行过18例临床试验,以国内同品种上市片剂为对照药物,对健康男性自愿者采用单剂量口服给药的方法,评价本品与对照药物之间的主要药动学参数、生物等效性和本品的相对生物利用度。试验结果表明:本品与对照药物具有生物等效性,且试验中未发现不良事件和严重不良事件。

【药理毒理】

      药理作用

     本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。

      毒理研究

     重复给药毒性:大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高剂量组雌性动物体重明显增加,800mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高,组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加,少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生,可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的7.3倍)可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大,但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品,剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时,偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生,血清尿素氮和肌酐轻微增加。

     遗传毒性:本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

       生殖毒性:

     一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的3.6倍),对生育力无影响,对F1、F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。

     致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时,未见致畸性;静注250、500和1000mg/kg/日时,母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降,但对胚胎发育无明显影响,无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐日注射的12.2倍)。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达300 mg/kg/日、静注剂量达500 mg/kg/日,均未见致畸性。

     围产期毒性:SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600 mg/kg/日,静注剂量达500 mg/kg/日,对母鼠的一般状况、生育情况,F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】

     本品口服生物利用度45%。半衰期约1.66h,血浆清除率5L/h,表现分布容积30L,重复给药不蓄积。人静脉注射后95%以原形药物形式由尿排泄。

【贮    藏】密闭保存。

【包    装】(1)PVC药用铝箔泡罩包装,4片/板╳1板/盒;

             (2)铝塑铝包装,4片/板╳1板/盒,8片/板╳1板/盒。

【有 效 期】暂定18个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH10932006

【批准文号】国药准字H20060718

【生产企业】

      企业名称:北京朗依制药有限公司

      生产地址:北京市顺义区北务镇龙塘路南侧北京北方印刷产业基地中心路5号

      邮政编码:101300

      电话号码:010-61425921  61425923

      传真号码:010-61425921

      网    址:www.laneva.com.cn

 

匹多莫德分散片说明书

修订说明

    因战略发展需要,我公司在异地新建制剂生产车间,现申请将匹多莫德分散片的生产地址由“北京市朝阳区管庄乡双桥路559号”变更为“北京市顺义区北务镇龙塘路南侧北京北方印刷产业基地中心路5号”。

为了更方便患者与企业沟通,将[生产企业]信息进行修订,具体修订内容如下。

    

项目名称

原内容

修订后内容

备    注

【生产企业】

 

生产地址:北京市朝阳区管庄乡双桥路559号

生产地址:北京市顺义区北务镇龙塘路南侧北京北方印刷产业基地中心路5号

 

 

方便患者与企业沟通

邮政编码:100024

邮政编码:101300

电话号码:010-65702290   65524169

电话号码:010-61425921  61425923

传真号码:010-65702331

传真号码:010-61425921

 

 

 

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